包材产品质量标准（包材产品质量标准是什么）

1、无菌物品应由无菌物品储存员分内搁置与发放，按手术专科、分类摆放。布类包装器械放在一个区域，纸塑包装器械器械放在一个区域，纸塑包装物品放在另一个区域。外购的一次性灭菌物品必须先去掉包装，经热源检测、无菌试验合格后，才能进入无菌物品存放间。物品应按灭菌的先后顺序放置在存放架上，存放架距地面20cm、距天花板不少于50cm、距墙壁不少于5cm，注明有效期及使用的先后顺序，便于使用时拿取，有侧孔的金属盒应关闭侧孔，布类及纸塑包装器械应避免潮湿。器械的摆放与发放按左进右出顺序进行，先期先用，保证供应，避免浪费。

2、灭菌物品应按灭菌日期的先后放置，以便及时使用。布类包装灭菌物品应存放7~14d，纸塑包装器械灭菌器械保存期限为6个月至1年。

3、每日检查所有无菌物品，任何包装若发现无有效期、破损、撕裂或表面潮湿，一律视为污染，应重新灭菌。无菌物品存放架应定期擦拭消毒，室内空气应定期消毒并做监测，地面应每日用消毒液湿式擦洗。

4、开启的无菌包或储存无菌物品的容器只限于24h内使用。首次使用人员应在指示带上注明开启日期、时间并签名。

药包材密封性指导原则

1.注射剂包装系统密封性符合要求，通常是指包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试。广泛意义指不存在任何影响药品质量的泄漏。

2.应确定最大允许泄漏限度。

3.密封性检查方法的开发和验证，关注方法选择及灵敏度，方法需进行合理验证；

药包材密封性指导原则

4.稳定性初期和末期外其他时间点可采用包装系统密封性测试作为无菌检查的替代；

5.注射剂包装系统的密封性应当经过验证，为提供在最严格条件下密封完整性的证据，验证样品通常模拟工艺最差条件进行生产。

6.给出了常用的密封性检查方法及其检测限级别

7.给出了气体泄漏率与泄漏孔径尺寸关系