质量管理体系2015（质量管理体系2024年8月真题）

ISO9000族的三个核心标准：

ISO 9000/GB/T 19000《质量管理体系 基础和术语》

ISO 9001/GB/T 19001《质量管理体系 要求》

ISO 9004/GB/T 19004《追求组织的持续成功 质量管理方法》

iso9001标准关于风险和机遇的要求是在6.1策划中要求组织考虑4.1环境背景和4.2顾客期望的要求，以便识别风险，增强顾客满意。

关于8.3设计和开发的策划当然也需要按照6.1总要求执行；设计开发的风险可以按照过程控制的思路考虑以下几点：一、输入方面：1、机遇环境背景的风险：考虑企业所处的行业环境，竞争对手情况，产品成熟度的风险，一旦发生问题问题企业承受度的风险，决定开发的程度；2、关于顾客期望，需要充分识别顾客提出的要求（明示或隐含的），以及要求的合规性、强制性方面进行识别和确认，并与顾客充分沟通达成一直；3、任何在设计开发中的变更需要重新审核以上两个方面，以确保达到顾客满意。二、1、在设计开发过程当中的运用FMEA法进行分析，并出具预防措施。2、在开发过程中严格进行阶段评审、验证和确认，以保证过程得到控制，确保输出的符合性。

质量管理体系目前执行的最新标准是ISO9001：2015标准，有四个核心标准：　　

一、ISO9000:2015质量管理体系 基础和术语；　　

二、ISO9001:2015质量管理体系 要求；　　

三、ISO9004:2015质量管理体系 业绩改进指南；　　

四、ISO19011:2002 质量和（或）环境管理体系审核指南。ISO9000质量管理体系是国际标准化组织（ISO）制定的国际标准之一，在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。该标准可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南。我国在90年代将ISO9000系列标准转化为国家标准，随后，各行业也将ISO9000系列标准转化为行业标准。